江苏执业药师药事管理与法规试题（13）

　　问题提问

　　1. 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括( )。

　　A.兽药

　　B.中药材

　　C.抗生素

　　D.诊断药品

　　2. 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体所产生毒副反应的程度，具体体现 了药品质量特性的哪一方面( )。

　　A.有效性

　　B.稳定性

　　C.安全性

　　D.均一性

　　3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )。

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

　　C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

　　答案解析

　　1. 【答案】A。解析：本题主要考查药品的范畴。《药品管理法》规定，药品是指“ 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　2. 【答案】C。解析：本题主要考查药品的质量特性。药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

　　3. 【答案】D。解析：本题主要考查药品风险管理的主要措施。要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应 当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理;药品生产企业 应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。所以风险管理不单单是注册 环节，各个环节都要加强。